GHC chuẩn hóa năng lực Healthcare với chứng chỉ quốc tế IEC 62304:2015 CSV

IEC 62304:2015 CSV là dấu ấn tiếp theo của GHC trên hành trình chinh phục mục tiêu “Chuyên ngành tỷ đô”. Đằng sau dấu mốc này là quyết tâm phát triển năng lực lõi, kiến tạo các sản phẩm y tế đạt chuẩn quốc tế của anh em kỹ sư tại GHC.

Cuối tháng 6/2025, ngay sau khi giành Giải Bạc hạng mục Digital Health Solutions tại Globee® Awards, team phát triển DentalLAB tiếp tục tạo cú hích mới khi chính thức chinh phục chứng chỉ IEC 62304 – tiêu chuẩn bắt buộc với phần mềm cho thiết bị y tế, qua đó khẳng định tính tuân thủ và độ tin cậy với khách hàng toàn cầu.

Việc đạt chứng chỉ IEC 62304:2015 CSV thể hiện chiến lược bài bản của GHC trong phát triển năng lực đặc thù cho lĩnh vực Healthcare. IEC 62304 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt cho toàn bộ vòng đời phát triển phần mềm thiết bị y tế, từ lập kế hoạch, thiết kế, kiểm thử đến bảo trì. Đạt được chứng chỉ này đồng nghĩa GHC đã đủ năng lực tiếp cận những thị trường y tế khó tính như Mỹ, châu Âu và Úc.

Theo anh Đỗ Khánh Hoàng – PM dự án DentalLAB, quá trình đạt chuẩn IEC 62304 đã thay đổi cách cả team nhìn nhận các dự án y tế. Việc đạt IEC 62304 cho sản phẩm SaMD (Software as a Medical Device) tích hợp AI là một cột mốc quan trọng, giúp team thiết lập hệ thống phát triển phần mềm ở mức chuẩn cao nhất – nhưng đó mới chỉ là điểm khởi đầu. Team sẽ tiếp tục đào sâu không chỉ về công nghệ mà còn mở rộng năng lực quản trị dữ liệu y tế, quản lý rủi ro, ứng dụng AI có trách nhiệm. Mục tiêu tiếp theo là chinh phục chứng chỉ ISO 42001 cho quản lý AI, đồng thời tăng cường hợp tác với các tổ chức và chuyên gia y tế để đảm bảo sản phẩm có giá trị lâm sàng thực sự.

Quá trình đạt IEC 62304:2015 CSV cũng thôi thúc DentalLAB phát triển những năng lực trước đây chưa từng đi sâu – từ hiểu tường tận các quy định về regulatory affairs, xây dựng hệ thống quản lý rủi ro với nguyên tắc đặt an toàn bệnh nhân lên hàng đầu, cho tới thiết lập quy trình xác nhận, xác thực (V&V) và kiểm soát chất lượng khắt khe hơn. “Cả đội đã trưởng thành vượt bậc sau chặng đường này. Đây không chỉ là thành công của một sản phẩm mà còn là nền tảng vững chắc để GHC xây dựng năng lực healthcare đặc thù”, anh Hoàng chia sẻ. Sau cột mốc IEC 62304, team sẽ tiếp tục hoàn thiện các tính năng nâng cao, mở rộng tập dữ liệu để tối ưu AI, chuẩn bị hồ sơ xin FDA, CE Mark và từng bước tiến vào thị trường y tế toàn cầu.

Song song với DentalLAB, đứng phía sau và âm thầm tạo lực đẩy dài hạn cho cả GHC chính là chị Đoàn Thị Bích Huệ – PMO. Là người từng dẫn dắt nhiều dự án đạt các tiêu chuẩn quốc tế, chị Huệ không xem IEC 62304 hay bất kỳ chứng chỉ nào là thành tích, mà coi đó là những nấc thang cần thiết để xây dựng năng lực lõi cho đội ngũ. “Mình mong muốn đội ngũ không chỉ giỏi công nghệ mà còn có khả năng tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn đặc thù trong lĩnh vực y tế như ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971. Ngoài ra, cần hiểu rõ các quy định về hệ thống thông tin bệnh viện, dược phẩm, bảo hiểm y tế – từ luật quốc gia đến chuẩn quốc tế. Đó là điều tạo nên khác biệt so với phần mềm thương mại”.

Theo chị Huệ, năng lực bảo vệ dữ liệu y tế quan trọng không kém bất kỳ tiêu chuẩn kỹ thuật nào. Đây là loại dữ liệu đặc biệt nhạy cảm và có giá trị sống còn, nên việc tuân thủ chặt chẽ các quy định về bảo mật và quyền riêng tư không chỉ giúp bảo vệ bệnh nhân mà còn xây dựng niềm tin lâu dài với đối tác và bệnh viện. “Trong lĩnh vực này, phần mềm không đơn thuần là công cụ xử lý dữ liệu mà gắn trực tiếp với sinh mạng con người. Vì vậy, sự chính xác, an toàn, bảo mật và minh bạch phải luôn được đặt lên hàng đầu”.

Điều chị Huệ thực sự mong muốn là một ngày không xa, FSOFT có thể tự tin sản xuất các giải pháp công nghệ trong lĩnh vực Healthcare – những sản phẩm designed & made by FPT Software, đạt chuẩn quốc tế và tuyệt đối an toàn cho người bệnh. “Từng tiêu chuẩn mà chúng ta chinh phục hôm nay sẽ mở ra thêm nhiều giải pháp giúp phát hiện bệnh sớm hơn, điều trị hiệu quả hơn, giảm đau đớn và rút ngắn thời gian hồi phục. Đó là niềm hạnh phúc lớn nhất khi mình được làm công nghệ”, nữ PMO chia sẻ.

Với tôn chỉ “Chất lượng là yếu tố sống còn”, GHC đặt tầm nhìn trở thành VI đẳng cấp quốc tế trong mảng dịch vụ phần mềm chăm sóc sức khỏe. Để đạt mục tiêu này, GHC đang mở rộng mạnh mẽ phong trào nâng cao hiểu biết về domain thông qua việc học và tích lũy các chứng chỉ Healthcare quốc tế, sẵn sàng khẳng định năng lực “bảo chứng chất lượng” cho mọi sản phẩm của FPT cũng như khách hàng toàn cầu.

Theo GHC