FSOFT mở rộng phạm vi của chứng chỉ ISO 13485:2016, khẳng định năng lực vượt bậc trong lĩnh vực Y tế
Trải qua 6 tháng triển khai dự án với 3 vòng đánh giá, FSOFT đã chính thức sở hữu chứng chỉ ISO 13485:2016 tại thị trường Nhật Bản.
Chứng chỉ này là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng dành riêng cho các tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế. Vì vậy, việc đạt được chứng chỉ ISO 13485:2016 sẽ giúp FSOFT nâng cao vị thế trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế và mở ra nhiều cơ hội kinh doanh mới trong tương lai. Trước đó, FSOFT Việt Nam đã đạt được chứng chỉ này vào cuối năm 2022.
Thành quả này là hợp lực của nhiều đơn vị từ khối delivery như GHC.GHS, GHC.IMS. GHC.COE, FJP.GHC, FQC HCM, SEPG đến khối BA như GRC, FSA, PRC, IT, FID, SSC, FST. Theo đội ngũ dự án, lộ trình đạt chứng chỉ đã đi qua nhiều giai đoạn, kéo dài từ cuối năm 2022 tới giữa tháng 5/2024 tại cả offshore và OB. Trong đó, từ cuối 2023, FSOFT đã khởi động dự án mở rộng chứng chỉ cho FSOFT tại Nhật Bản, trong đó GHC là đơn vị chịu trách nhiệm chính. Trải qua nhiều lần đánh giá, tới ngày 16 và 17/5 vừa qua, các dự án sản xuất phần mềm cho các thiết bị y tế như máy siêu âm, nội soi, máy chụp X quang mà GHC đang thực hiện với khách hàng đã được kiểm tra. Kết quả không có lỗi không phù hợp (NC).
Việc đạt chứng chỉ ISO 13485:2016 đã nâng cao hình ảnh của FSOFT trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế; đồng thời chuẩn hóa quy trình quản lý chất lượng các dự án phát triển thiết bị y tế, nâng cao chất lượng các dự án liên quan đến y tế. Đây được xem là bước tiến quan trọng, khẳng định cam kết của công ty trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, góp phần tạo niềm tin, uy tín đối với khách hàng và đối tác trên toàn cầu, mở ra cơ hội kinh doanh tiềm năng với các nhà sản xuất thiết bị y tế lớn tại Nhật Bản, Mỹ và các thị trường khác.
ISO 13485:2016 nhấn mạnh đến quản lý rủi ro, tuân thủ quy chế, kiểm thử sản phẩm và tính truy xuất nguồn gốc xuyên suốt quy trình phát triển sản phẩm. Đây là lĩnh vực có mức độ rủi ro cao do liên quan trực tiếp đến tính mạng con người, do đó, quy trình đánh giá chứng nhận được thực hiện rất khắt khe. Chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm và được tái đánh giá định kỳ.
