Bảo vệ thành công ISO 13485:2016, FSOFT vững phong độ quản trị chất lượng thiết bị Y tế

Từ ngày 3-4/11 tại Nhật Bản và từ ngày 10-13/11 tại TP. HCM, FSOFT đã hoàn tất chương trình đánh giá tái chứng nhận ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Đây là lần thứ hai FSOFT đạt chứng chỉ này kể từ khi được cấp lần đầu vào cuối năm 2022.

Hằng năm, FSOFT đều thực hiện đánh giá giám sát để đảm bảo duy trì hiệu lực và nâng cao chất lượng quản trị. Phạm vi đánh giá bao gồm các dự án về thiết bị y tế thuộc đơn vị GHC tại hai site Nhật Bản và HCM. Đợt đánh giá do tổ chức chứng nhận SGS thực hiện với Auditor là ông Phan Thế Khanh.

Theo đánh giá của chuyên gia, FSOFT thể hiện nhiều ưu điểm nổi bật:

• Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đạt mức độ trưởng thành cao, vận hành ổn định và liên tục cải tiến.
• Mục tiêu chiến lược (KPIs) được xác định rõ ràng, gắn kết chặt chẽ với thực tiễn vận hành và được cải thiện hằng năm.
• Không ghi nhận khiếu nại liên quan đến an toàn hoặc chất lượng kém trong giai đoạn 2024 – 2025.
• Các dự án thiết kế và phát triển phần mềm được kiểm soát tốt bởi đội ngũ chuyên nghiệp.
• Hệ thống QMS tuân thủ đầy đủ yêu cầu của ISO 13485, đồng thời được duy trì và cải tiến liên tục.
• Hầu hết tài liệu được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính minh bạch và nhất quán.

Đáng chú ý, FSOFT không ghi nhận điểm cần cải thiện đáng kể trong đợt đánh giá này. Tuy nhiên, đơn vị vẫn tiếp tục duy trì và phát huy các thế mạnh hiện có.

Lần đánh giá này ghi nhận bước tiến quan trọng khi FSOFT đã triển khai ứng dụng công nghệ điện toán đám mây (Cloud) vào quy trình quản lý, giúp nâng cao hiệu quả vận hành và quản lý dữ liệu, đồng thời tạo nền tảng cho việc tích hợp các công nghệ tiên tiến trong tương lai.

Việc tiếp tục duy trì chứng chỉ ISO 13485:2016 không chỉ củng cố niềm tin của khách hàng hiện tại mà còn mở ra nhiều cơ hội hợp tác mới trong mảng Healthcare với các đối tác lớn, tên tuổi hàng đầu trong ngành thiết bị y tế. Đây là minh chứng cho năng lực quản trị chất lượng đạt chuẩn quốc tế của FSOFT, đồng thời khẳng định cam kết cải tiến liên tục để đáp ứng vượt trội kỳ vọng của khách hàng toàn cầu.